2012中国药物分析会议
Organizer: CPhI Conferences www.pharmalytica-china.com
Time: 2012-12-11 09:00 to 2012-12-12 14:00
Contact:

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电话: 021-61573930,61573919
传真: 021-61577299
电子邮箱:askconference@ubm.com
地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼
邮编200003

Tags: 药物分析, 会议, FDA
Introduction

 会议背景:
FDA和SFDA(GLP/GMP)的最新管理条例,美国药典和中国药典关于药物分析的最新标准,ICH Q8、Q9和Q10标准更新以及QbD概念的引入,增加了药物分析的难度。
从全球范围来看,新药开发的难度不断增大,化学药品尤甚,而先进的实验方法和分析技术将会极大地推动新药研发的进程,使企业保持长久竞争力。分析技术和实验室仪器使用密不可分,实验室仪器的更新将促进实验室自动化改革。
最近几年,仪器设备公司经历了并购、合作以及其他商业发展模式,根据SDI(Strategic Directions International)的分析,到2012年整个分析仪器市场的利润将从2007年的360亿美元,上涨到440亿美元。

谁将参与本次会议?
按职位:
副总裁、总监、高层管理者、决策者
 质量保障
 技术服务
 药品安全监视
 研发
 分析

按行业:
 药企
 生物技术公司
 新药研发企业
 软件供应商
 技术供应商
 分析仪器供应商


7大参会理由:
CPhI品牌保证:热门议题+高质量演讲+优质会场服务
7+来自国内研究机构和著名药企的演讲嘉宾
与60+来自国内药品生产企业、新药研发企业、仪器供应商的专业人士互动交流
国内权威官员现场解读药物分析重要法规标准更新条例(FDA、SFDA最新条例,最新药典标准、ICH Q8 , Q9 和Q10标准、实验室审计)
药物分析中的重要技术难点和相应仪器使用方法介绍(多晶型研究和色谱分析法)
实验室管理改革的最新资讯,引导中国分析实验室自动化的进一步发展
现场提问讨论提供更多的互动交流机会,专家现场解答您最关心的问题

会议架构:
第一天 2012年12月11日
技术要点和仪器使用、实验室管理改革
第二天 2012年12月12日
重要法规标准解读


技术要点和仪器使用

0900-0945 药物分析中的多晶型研究及相应的技术要求和仪器使用
• 药物分析过程中的多晶型和多晶现象阐释
• 药物固体多晶现象的基本原则
• ANDA中的多晶型问题
• 药物多晶型研究中的分析技术和相应的配套仪器使用
• X射线衍射技术在多晶型研究中的重要性和应用
0945-1000 茶歇
1000-1045 色谱分析:离子色谱分析法的运用和超高效液相色谱(UPLC)的使用
• 色谱分析法在药物分析中的重要性和运用状况
• 超高效液相色谱分析法(UPLC)的使用现状和技术要点
• 离子色谱分析法的技术要点和应用前景
1045-1130 讨论和提问环节:药物分析中的相关技术讨论和仪器使用经验分享
1130-1400 午餐

实验室管理改革

1400-1445 通过信息自动化和基础设施建设实现分析实验室管理改革
• 确定分析实验室改革的范围,使改革符合国际标准
• 国内分析实验室基础设施存在的问题和相应的改进措施
• 与外部机构共同整合实验室IT系统,使实验室数据有效流通至相应部门
• 实现实验室自动化,建设实验室无纸化环境:
• 提高实验室信息管理系统(LIMS)的能力
• 运用IT自动化技术
• 发展实验室电子实验记录本
1445-1500 茶歇
1500-1545 为国际国内的实验室审计做准备,确保实验室规范性
• 收集和存储最有用的数据,确保数据快速检索,为实验室审计做准备
• 数据管理方法更新,确保数据的一致性,避免审计时的延误和不必要的修改
• 建立有组织的信息管理系统,克服安全性问题
• 按照GLP标准理解文档文件要求,保证测试的科学性
1545-1630 讨论和提问环节:分析实验室管理的改革难点与解决方案,药物分析实验室与药企的合作前景


重要法规标准解读

0900-0945 FDA和SFDA的最新法规更新介绍,确保药企通过GLP/GMP认证
• 了解FDA和SFDA对药物分析和实验室的要求
• 组建符合FDA要求的药物分析实验室,按照FDA的规范制作操作规程与人员培训
• 如何保障企业通过FDA常规年检并与世界接轨
• 如何推进和深化GLP/GMP认证
0945-1030 美国药典和中国药典对药物分析的标准要求解读
• 如何根据法规条例和质量标准开发认证计划和条例
• 美国药典和中国药典指导原则和关注点
• 如何依据美国药典<1224>转化分析方法
• 符合美国药典 <1226>标准和药典方法的证明
• 中美药典药品分析方法与药品质量控制的统一性
1030-1115 ICH-Q8、Q9、Q10指南,QbD理念介绍
• 了解ICH-Q8、Q9和Q10的指导原则:
• QbD与设计空间ICHQ8
• 质量风险管理Q9的运用
• 现代质量管理体系Q10
• ICH-Q8、Q9 和Q10的相互联系和影响
• QbD分析方法设计与产品质量控制
• 以QbD为基础的分析方法开发与验证
1115-1200 提问环节:药物分析的相关法规条例
1200-1400 午餐

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