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FDA认证培训课程
主办方: 上海世易科技有限公司 eChinaChem.Inc
活动时间: 2013-04-01 09:00 至 2013-04-02 17:00
联系:

龚小姐 电话:021-51691611*1003 邮箱:xuejuan.gong@echinachem.com

费用: 4,800
标签: FDA, GMP, 认证,培训
介绍

一、培训背景

通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。

 

二、专家简介

主讲1:前FDA上海办事处主任Charles Ahn

 

1、FDA中国上海办事处主任(2年)--FDA派驻中国审核中国工厂第一人,直接决定中国工厂能否通过FDA审查
2、执行部,法规事务部案件管理官员(7年)
3、地区运营部,法规事务部项目专家(8年)
4、合规部,药物评价和研究中心监察主任(4年)
5、纽约办公室,法规事务部调查员(6年)

 

主讲2:前美国FDA官员Marina Y. Chang

◆26年美国FDA工作经验

1、仿制药办公室,标签和支持部—标签审核员(5年)

2、新药合法性室,药物标签合规部,处方分部—合规官员(4年)

3、药物评价办公室(抗炎、止痛、眼部药物产品部门,药物监测/ 标 签审核官员(3年),OTC产品部组长(14年)

 

三、培训课程

1、GMP,QM体系,工艺验证,风险管理和QBD的案例分析

2、讨论电脑/自动化制造,电子记录和签名,数据分析管理系统

3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点,帮助企业做好FDA视察前的准备工作

4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导

 

四、培训对象

◆医药食品企业--国际项目开发、质量管理、药政注册、生产管理、产品开发等中高层管理人员和法律法规人员

◆药监机构--质量监管和注册审评人员

◆引导机构--投融资和基金管理人员,价格政策和行业管理人员,专利和法务人员

◆科研院所--研发和项目管理人员

◆行业服务--咨询师,设备仪器采购、营销、技术支持和管理人员,工程设计人员

 

五、关于世易

世易科技是中国领先的化工医药和生命科学领域的行业媒体。世易业务包括行业B2B网站,出版物,买家指南,咨询市场报告以及会议活动等。世易有超过6万的全球会员,世易科技同时经营中国领先的商务社交和商圈网站,360关系网。360°会议活动是世易一系列的品牌活动之一,其特色是专业专一,贴近企业。360会议已陆续召开近百场。

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