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Read[1209] Posted: 2015/04/03 06:33:16
By: Michael Taylor, Howard Sklamberg and Camille Brewer We are headed to a meeting in Delhi. Through our taxi windows a vibrant India swirls around us: green and yellow motorized rickshaws and Vespas dart through the crowded city streets, zipping … Continue reading →
Read[1293] Posted: 2015/04/03 06:33:09
By: Susan Mayne, Ph.D. I have been the director of FDA’s Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) for two months now. What I have enjoyed the most about this new job has been getting to know the people … Continue reading →
Read[1338] Posted: 2015/04/03 06:32:35
[24/03/2015] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que puede darse una reducción grave de la frecuencia ...
Read[1344] Posted: 2015/04/03 06:32:08
Directory of key officials in CDER, with addresses and phone numbers.
Read[1199] Posted: 2015/04/03 06:31:31
[30/03/2015] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está reforzando la advertencia ya existente de que pueden darse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con el medicamento para la anemia Feraheme (ferumoxitol).
Read[1250] Posted: 2015/04/03 06:31:23
[3-XX-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is strengthening an existing warning that serious, potentially fatal allergic reactions can occur with the anemia drug Feraheme (ferumoxytol).
Read[1126] Posted: 2015/04/03 06:31:18
新浪网 负面新闻随之铺天盖地而来:肝素钠的 FDA认证 门、虚增利润……7月2日,海普瑞的股价被打至最低105元。随后,在医药板块行情热火朝天的情况下,海普瑞的股价也不为所动,7月2日至11月9日,其涨幅仅为11%,而同期医药板块的 ... and more »
Read[1117] Posted: 2015/04/03 06:31:14
搜狐 报告期内,公司共接受国外CGMP认证2次,零缺陷通过美国 FDA认证 ,二条制剂生产线通过哥伦比亚官方认证,取得检查报告。国内GMP认证2次,所有产品全部通过了新版GMP认证。国际注册工作进展顺利,原料药罗库溴铵获得CEP证书 ... and more »
Read[1140] Posted: 2015/04/03 06:31:09
健康报 VolumeRAD在肺结节的高检出率已获美国 FDA认证 ,其检出率相比普通X线检查最高提升达7.5倍。XR656 plus还提供多种有价值的高级临床功能软件包,比如“双能成像”、组织均衡功能等。其中美国 FDA认证 的双能成像功能可以实现 ...
Read[1191] Posted: 2015/04/03 06:31:04
光明网 为此,该公司还获得获得美国国家食品药品监督管理委员会 fda认证 等多个国家“绿卡”。 “公司秉承高技术、高质量、高端市场的'三高'战略,只用了两年时间,就成为江苏省农产品出口100强企业之一。”项目帮办李瑞光介绍,现在 ...
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通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。 二、专家简介 主讲1:前FDA上海办事处主任Charles A...


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162 USD
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1. 质量体系基础设施 1)依然在实施中 2)双重标准 3)质量体系理念还未根深蒂固 2. 工艺验证 3. 使用者/工艺需求评估  新系统, 新设备-缺乏足够的支持 4. 监督, 记录活动 5. 偏差和OOS的处理和调查 6. 案例分析


Tags: 案例分析
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