通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。

二、专家简介
主讲1：前FDA上海办事处主任Charles Ahn

1、FDA中国上海办事处主任（2年）--FDA派驻中国审核中国工厂第一人，直接决定中国工厂能否通过FDA审查
2、执行部，法规事务部案件管理官员（7年）
3、地区运营部，法规事务部项目专家（8年）
4、合规部，药物评价和研究中心监察主任（4年）
5、纽约办公室，法规事务部调查员（6年）

主讲2：前美国FDA官员Marina Y. Chang
◆26年美国FDA工作经验
1、仿制药办公室，标签和支持部—标签审核员（5年）
2、新药合法性室，药物标签合规部，处方分部—合规官员（4年）
3、药物评价办公室（抗炎、止痛、眼部药物产品部门，药物监测/ 标 签审核官员（3年），OTC产品部组长（14年）

三、培训课程
1、GMP，QM体系，工艺验证，风险管理和QBD的案例分析
2、讨论电脑/自动化制造，电子记录和签名，数据分析管理系统
3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点，帮助企业做好FDA视察前的准备工作
4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导