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药品不良反应的数据提交
主题发起人
Golden Commercial
会议经理
上海高登商业展览有限公司
2013-04-23 09:50发布
药品的不良反应是由厂家向FDA提供数据,那么如果由厂家来提供数据是否缺乏主观能动性!FDA取消或终止某个药品是由厂家提供数据还是由病人向医生提出再由医生上报?
评论
柴琳 [Alma Chai]
运营
上海世易科技有限公司
2013-04-23 10:13发布
美国FDA有专门部门大概一千人在做这个事情,每个药至少有5-6个医生,厂家获批准的第一年,第一次要在三个月的时候报数据,第二次报数据是在半年,第三次是一年的时候报数据,如果厂家没有如实提供数据,外面的人比如说医生或者患者报上来说药品有问题,FDA会对数据进行核查。FDA检查工厂数据,如果是有不诚实记录的厂家,FDA会一页一页的仔细的查,如果是信誉很好的厂家,FDA很快就会查完。
 
1 评论