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API厂家在FDA注册DMF的大概过程?
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主题发起人
Golden Commercial
会议经理
上海高登商业展览有限公司
2013-04-28 11:27发布
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API厂家在FDA注册DMF的大概过程是怎样的?
API厂家在FDA注册DMF的大概过程是怎样的?
评论
柴琳 [Alma Chai]
运营
上海世易科技有限公司
2013-04-28 11:39发布
1)首先要进行工厂的注册,具体就是Drug Listing的填写和递交。
2)提交DMF文件一定要完整,可以是电子版的也可以是纸张形式邮寄过去。
3)DMF文件提交并缴费后,FDA会进行该DMF完整性的审查。直到有制剂厂商在他们的ANDA引用到该DMF时(即所谓激活)FDA才会对API工厂进行现场审计。
4)如果不缴费的话,FDA可能不会检查其完整性。
1)首先要进行工厂的注册,具体就是Drug Listing的填写和递交。
2)提交DMF文件一定要完整,可以是电子版的也可以是纸张形式邮寄过去。
3)DMF文件提交并缴费后,FDA会进行该DMF完整性的审查。直到有制剂厂商在他们的ANDA引用到该DMF时(即所谓激活)FDA才会对API工厂进行现场审计。
4)如果不缴费的话,FDA可能不会检查其完整性。
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