API厂家在FDA注册DMF的大概过程是怎样的？

1）首先要进行工厂的注册，具体就是Drug Listing的填写和递交。
2）提交DMF文件一定要完整，可以是电子版的也可以是纸张形式邮寄过去。
3）DMF文件提交并缴费后，FDA会进行该DMF完整性的审查。直到有制剂厂商在他们的ANDA引用到该DMF时（即所谓激活）FDA才会对API工厂进行现场审计。
4）如果不缴费的话，FDA可能不会检查其完整性。