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FDA对于原料药是如何定义的

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G Olden Commercial

会议经理

上海高登商业展览有限公司

Posted at 09:52 on 2013-04-23

API是否是药品，FDA对于原料药是如何定义的？

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Comment

Alma Chai [Chai Lin]

运营

上海世易科技有限公司

Posted at 11:38 on 2013-04-28

这个问题从不同的角度去理解。如果说从作用上来说只要是带有治疗作用的东西都是药。而从生产管理角度去看呢，美国FDA的CGMP只适用于制剂，并不适用于API。API的生产通常是遵循ICH Q7A。不过API产品标签会受到FDA的管制。

2 comments

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