中药提取物将从严管理
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发布: 2014/02/14 07:38:42
去年11月底,国家食品药品监管总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿,对中药提取物进行严格规范。《征求意见稿》表示,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
“新政提高要求有利于中药出口。”一位业内人士指出,中药提取物是中药出口的主流,目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作,继2010版药典新增27种之后,2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业,新政将带动产品的质量提升,加快实现中药的国际化进程。
提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。新政有利于药企研究提取工艺和药物疗效之间的关系,提高产品质量。但很多中小型中成药企业会面临较大的改造成本,将可能迎来一次大规模的兼并潮。专家认为,除了加强中药提取物的监管,其标准体系的建立对于这个行业的健康发展也是十分关键的,否则监管的效果大打折扣。
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